DeviceMed met en avant notre référentiel qualité Labeldent

Retrouvez un article sur notre référentiel qualité exemplaire pour les dispositifs médicaux sur mesure dans le numéro de Novembre/décembre 2020 de DeviceMed, le magazine de référence des fabricants de dispositifs médicaux.

Créé pour le secteur dentaire, le référentiel qualité Labeldent répond à toutes les exigences du nouveau règlement (UE) 2017/745. Sa fondatrice, Carole Laurembourle, nous explique ce qui pourrait être un exemple à suivre pour les fabricants d'autres DM sur mesure, comme les audio-prothésistes.

Pour une fabrication responsable

La première étape a été la rédaction d’un référentiel visant à structurer les laboratoires et à les engager vers une fabrication responsable. Il prend en compte les exigences de qualité les plus récentes, les normes internationales et nationales, ainsi que les réglementations en place en matière de santé (code de la santé publique, Directive européenne 93/42/CEE, Loi HPST, recommandations ANSM). Il intègre aussi des exigences professionnelles, envi- ronnementales et sociétales.
En 2010, j’ai choisi de constituer un groupe de travail composé de prothésistes, de dentistes, de professionnels de la qualité (rédacteur de normes ISO) et après quelques mois de travail, le référentiel est né. C’est encore à ce jour le seul système de gestion de la qualité de la profession.

Une certification après audit externe

La certification du laboratoire se fait de façon très méthodique, avec la formation d’un référent qua- lité interne, un accompagnement personnalisé et un suivi assuré par des qualiticiens très au fait de la profession.
Après quelques mois, la certification est délivrée à l’issue d’un audit externe réalisé par un auditeur professionnel.

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